A bioequivalência média de duas formulações de levofloxacino disponíveis no Brasil, Tavanic(c) (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, Brasil, produto referência) e Levaquin(c) (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, Brasil, produto teste) foi determinada por meio da realização de ensaio aleatório, aberto, cruzado, com dois períodos e duas sequências, em 26 voluntários sadios em condições de jejum. Amostras de sangue dos voluntários foram obtidas ao longo de um período de 48 horas após administração de dose única de 500 mg de levofloxacino. As concentrações plasmáticas do fármaco foram determinadas por método cromatográfico validado. Os parâmetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, Kel, T1/2el, AUC0-t e AUC0-inf foram calculados por análise não compartimental. A bioequivalência foi determinada pelo cálculo de intervalos de confiança 90% (IC 90%) para as razões entre os valores de Cmax, AUC0-t e AUC0-inf obtidos para os produtos teste e referência, usando dados transformados logaritmicamente. A tolerabilidade foi avaliada pelo acompanhamento dos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, por consultas e por relato espontâneo dos voluntários. ICs 90% para Cmax, AUC0-t e AUC0-inf foram 92.1% - 108.2%, 90.7% - 98.0%, e 94.8% - 100.0%, respectivamente. Os eventos adversos observados foram náusea e cefaleia. Concluiu-se que os produtos Tavanic(c) e Levaquin(c) são bioequivalentes, uma vez que os ICs 90% estão dentro da faixa de 80%-125% proposta pelas agências reguladoras

Average bioequivalence of two 500 mg levofloxacin formulations available in Brazil, Tavanic(c) (Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, Brazil, reference product) and Levaquin(c) (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, Brazil, test product) was evaluated by means of a randomized, open-label, 2-way crossover study performed in 26 healthy Brazilian volunteers under fasting conditions. A single dose of 500 mg levofloxacin tablets was orally administered, and blood samples were collected over a period of 48 hours. Levofloxacin plasmatic concentrations were determined using a validated HPLC method. Pharmacokinetic parameters Cmax, Tmax, Kel, T1/2el, AUC0-t and AUC0-inf were calculated using noncompartmental analysis. Bioequivalence was determined by calculating 90% confidence intervals (90% CI) for the ratio of Cmax, AUC0-t and AUC0-inf values for test and reference products, using logarithmic transformed data. Tolerability was assessed by monitoring vital signs and laboratory analysis results, by subject interviews and by spontaneous report of adverse events. 90% CIs for Cmax, AUC0-t and AUC0-inf were 92.1% - 108.2%, 90.7% - 98.0%, and 94.8% - 100.0%, respectively. Observed adverse events were nausea and headache. It was concluded that Tavanic(c) and Levaquin(c) are bioequivalent, since 90% CIs are within the 80% - 125% interval proposed by regulatory agencies.

Estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais exigem a padronização de "normalidade nasossinusal" na constituição de grupos controle através de uma avaliação específica da via aérea superior. OBJETIVO: Padronizar a avaliação de candidatos a grupos controle em estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais. MATERIAL E MÉTODO: Voluntários do sexo masculino, de 18 a 50 anos, que se declararam saudáveis, livres de doenças e assintomáticos nasossinusais foram submetidos a uma avaliação sequencial e excludente composta de uma avaliação clínica, teste cutâneo de hipersensibilidade imediata, teste da sacarina, nasofibroscopia flexível e citograma nasal. DESENHO DO ESTUDO: Coorte contemporânea com corte transversal. RESULTADOS: Dos 33 indivíduos inicialmente incluídos, 14 (42,4%) foram excluídos na avaliação clínica. Dos 19 restantes, 2 (10,5%) apresentaram atopia no teste cutâneo, sendo excluídos. 17 foram submetidos ao teste da sacarina demonstrando em todos os casos uma depuração mucociliar normal, sendo avaliados por nasofibroscopia flexível que detectou anormalidade em 2 casos (11,8%) e excluídos. Os 15 restantes foram submetidos ao citograma nasal, demonstrando normalidade, representando 45,5% dos indivíduos inicialmente incluídos. CONCLUSÃO: O protocolo proposto de avaliação sequencial e excludente foi efetivo na definição de candidatos à constituição de grupos controle em estudos clínicos sobre medicações tópicas nasais.

Clinical studies on nasal topical medications require the standardization of "nasosinusal normality" in order to establish control groups through a specific evaluation of the upper airways. AIM: to standardize the evaluation of candidates for control groups in clinical studies on nasal topical medications. MATERIAL AND METHODS: healthy male volunteers of 18 to 50 years of age, asymptomatic from the nasosinusal standpoint were subjected to a sequential and excluding assessment made up of clinical evaluation, immediate hypersensitivity skin test, saccharin test, flexible nasofibroscopy and nasal cytology. STUDY DESIGN: Cross-sectional contemporary cohort. RESULTS: Of the 33 people originally enrolled, 14 (42.4%) were excluded for clinical reasons. Of the 19 remaining, 2 (10.5%) had atopy diagnosed in the skin test and were excluded. 17 were tested with saccharin and presented normal mucociliary clearance. Evaluation by nasal endoscopy showed abnormality in 2 cases (11.8%) and these were excluded. The remaining 15 were submitted to nasal cytology, which proved normal, representing 45.5% of those initially included. CONCLUSION: The proposed protocol for sequential and excluding evaluation was effective in defining candidates for the establishment of control groups in clinical studies on nasal topical medications.